批次产品有效活性物资的均一性、临床后果的一致性

2017-01-30 04:22

  据天士力制药集团总经理朱永宏先容,该项研讨是天士力制药团体股份公司为申报美国FDA(Food and Drug Administration美国食物跟药品治理局)在美国新药上市同意所进行的复方丹参滴丸(T89)医治慢性稳定性心绞痛多中央、随机、双盲、大样本III期临床实验,分辨在寰球9个国度/地域127个临床试验核心进行,约千名受试者和约五百名研发职员参加了试验研究。临床试验的主要终点:采取尺度布鲁斯平板运动试验前提下最大活动耐受时间(TED,Total Exercise Duration)转变作为重要临床终点,以减少硝酸甘油使用量和降低心绞痛发生次数作为次要终点指标。试验表明,复方丹参滴丸组可明显增添稳定性心绞痛患者最大运动耐受时光,显著优于安慰剂对比组和三七冰片拆方组。复方丹参滴丸治疗慢性稳固性心绞痛的临床价值再次取得证明。次要疗效察看指标佐证主要临床终点指标,疗效证据成链。在4周治疗期后,复方丹参滴丸组绝对于抚慰剂组可减少每双周硝酸甘油应用量约25%。复方丹参滴丸组相对安慰剂组还可显著下降每双周心绞痛发生次数27%。临床试验中使用三个出产批次的复方丹参滴丸在疗效视察上不呈现差别,再次证实复方丹参滴丸品质标准的牢靠性,批次产品有效活性物资的均一性、临床后果的一致性。同时全部试验期间没有产生任何与试验计划或复方丹参滴丸相干的重大不良事件,再次证明了复方丹参滴丸的临床保险性。

  央广网天津12月23日新闻(记者刘志刚 陈庆滨)全球首例实现美国FDAⅢ期试验的复方中药制剂--天士力复方丹参滴丸今天(23日)正式表露试验成果。美国FDA三期多中央、随机、双盲国际多中心试验表明,在4周治疗期后,复方丹参滴丸组相对于安慰剂组,可减少两周内硝酸甘油使用量约25%,可显著降低两周心坎绞痛发作次数27%,同时整个试验期间没有发生任何严峻不良事件,证明了该中药制剂在治疗慢性稳定性心绞痛方面平安有效,同时首次在全球证明复方中药也可按国际标准进行临床评估。